SHEN26膠囊獲II期臨床批件
近日，科興生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司（以下簡稱“深圳科興”）的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊II期臨床研究方案獲得組長單位深圳市第三人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會臨床試驗審查批件。

SHEN26膠囊基本情況

藥品名稱：SHEN26膠囊
劑型：膠囊
規(guī)格：50mg，200mg
注冊分類：化學(xué)藥品第1類
臨床研究階段：II期
臨床研究組長單位：深圳市第三人民醫(yī)院

SHEN26膠囊臨床研究進展情況
SHEN26膠囊治療輕型和普通型新型冠狀病毒肺炎感染患者的隨機、雙盲、安慰劑對照II期臨床研究，主要終點指標為SARS-CoV-2病毒RNA水平（RT-PCR檢測）相對于基線的變化值。II期臨床研究方案已于近日遞交組長單位深圳市第三人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審評，并獲得批準同意。本研究計劃在全國多家臨床研究中心開展。
此外，公司基于已有的研究結(jié)果，已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提起Pre-IND申請。

關(guān)于SHEN26膠囊
SHEN26是一款新型冠狀病毒RNA依賴RNA聚合酶(RdRp)抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達到抗病毒效果，對不同新冠病毒變異株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的體外抑制活性。SHEN26首次由南方科技大學(xué)張緒穆教授和中山大學(xué)郭德銀教授共同發(fā)現(xiàn)，由深圳科興藥業(yè)有限公司與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司、南方科技大學(xué)坪山生物醫(yī)藥研究院合作開發(fā)，其具有較好的安全性、對冠狀病毒的廣譜性、藥代性質(zhì)好，化學(xué)結(jié)構(gòu)簡單、合成難度低等綜合優(yōu)勢，有利于成本的把控及藥品普及。

SHEN26項目已獲得國家科學(xué)技術(shù)部“公共安全風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”專項重點推動項目、廣東省科技廳“防控新型冠狀病毒感染科技攻關(guān)”應(yīng)急專項、深圳市科創(chuàng)委“抗疫專項”項目的大力支持，被列入廣東省藥品監(jiān)管局“三重”（生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)）創(chuàng)新項目、以及《2022年第十四屆中國深圳創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽》行業(yè)決賽生物醫(yī)藥企業(yè)組一等獎。

關(guān)于科興制藥
科興生物制藥股份有限公司（簡稱：科興制藥，股票代碼：688136.SH）是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型國際化生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領(lǐng)域，聚焦于新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等技術(shù)方向，通過“創(chuàng)新+國際化”雙輪驅(qū)動的平臺型發(fā)展模式，致力于用生物技術(shù)服務(wù)全球患者，成為高品質(zhì)生物藥領(lǐng)導(dǎo)者。近年來，科興制藥業(yè)務(wù)持續(xù)高速增長，已成為重組蛋白藥物的領(lǐng)軍企業(yè)。公司核心產(chǎn)品穩(wěn)居國內(nèi)同類品種前列，覆蓋全國各省市地區(qū)19000多家終端，其中等級醫(yī)院近7000家，已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個國家的市場準入并實現(xiàn)銷售。