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重要進展 | 科興制藥出海產(chǎn)品貝伐珠單抗順利通過哥倫比亞 INVIMA GMP 現(xiàn)場檢查
發(fā)布日期：2024 - 06 - 06
藥監(jiān)局INVIMA哥倫比亞藥監(jiān)局按照INVIMA現(xiàn)行藥品法規(guī)及GMP指南，對貝伐珠單抗注射液的生產(chǎn)及質(zhì)量體系進行全方位的審查。經(jīng)過科興制藥與合作企業(yè)東曜藥業(yè)雙方團隊的共同努力，現(xiàn)場審計結(jié)束即順利獲得INVIMAGMP現(xiàn)場檢查“Compliance”（當場通過）結(jié)論，有望近期獲得GMP證書。
貝伐珠單抗注射液是科興制藥于2022年初從東曜藥業(yè)引進，該藥品與原研藥進行了嚴謹、全面的多項頭對頭比對研究，研究結(jié)果證明，與原研藥的PK特征相似，臨床等效，安全性和免疫原性高度相似。這種頭對頭的比對結(jié)果將有利于該產(chǎn)品在海外商業(yè)化的推進。
根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會的信息，拉丁美洲是我國重要的新興醫(yī)藥市場，市場規(guī)模龐大。我國醫(yī)藥企業(yè)在拉丁美洲十大熱門出口目的地分別為巴西、墨西哥、阿根廷、智利、哥倫比亞、秘魯、厄瓜多爾、委內(nèi)瑞拉、危地馬拉和多米尼加共和國。公司產(chǎn)品在這些國家均有不同程度的覆蓋，如公司自有產(chǎn)品人促紅素注射液在巴西市場，已成為當?shù)谽PO領(lǐng)先品牌。
<span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; color: rgb(63, 63, 63); font-family: system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" font-size:="" 14px;="" letter-spacing:="" 1.5px;="" text-indent:="" 30.9999px;="" background-color:="" rgb(254,="" 254,="" 254);="" line-height:="" 21px;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"="">公司期待與更多國際合作伙伴攜手并進，共同推動全球醫(yī)藥健康事業(yè)的發(fā)展，逐步發(fā)展成為中國高品質(zhì)藥最具價值的出海平臺。
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