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科興制藥引進(jìn)產(chǎn)品-貝伐珠單抗完成巴基斯坦遠(yuǎn)程GMP審計(jì)
發(fā)布日期：2024 - 08 - 05
近日，巴基斯坦藥監(jiān)局（DRAP）對(duì)科興制藥合作方-東曜藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“東曜藥業(yè)”）貝伐珠單抗注射液進(jìn)行遠(yuǎn)程GMP審計(jì)。
此次審計(jì)是東曜藥業(yè)首次接受海外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的遠(yuǎn)程GMP審計(jì)，為此，科興制藥國(guó)外營(yíng)銷事業(yè)部發(fā)揮經(jīng)驗(yàn)所長(zhǎng)，與東曜藥業(yè)團(tuán)隊(duì)就現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、審計(jì)環(huán)節(jié)銜接及可能突發(fā)情況進(jìn)行了充分溝通及預(yù)演和預(yù)案準(zhǔn)備，保障本次GMP 審計(jì)工作順利進(jìn)行。
巴基斯坦藥監(jiān)局（DRAP）按照現(xiàn)行GMP指南及藥品法規(guī)，對(duì)貝伐珠單抗注射液的生產(chǎn)及質(zhì)量體系進(jìn)行全方位的審查，審計(jì)范圍涵蓋了貝伐珠單抗原液及制劑生產(chǎn)過(guò)程、倉(cāng)儲(chǔ)、QC實(shí)驗(yàn)室、公用系統(tǒng)及質(zhì)量管理體系等。審計(jì)完成后，主審官代表巴基斯坦藥監(jiān)局（DRAP）對(duì)科興和東曜雙方團(tuán)隊(duì)表示肯定，對(duì)貝伐珠單抗注射液的GMP體系表示高度認(rèn)可。
巴基斯坦作為南亞地區(qū)第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，是科興在南亞地區(qū)的重點(diǎn)部署市場(chǎng)之一。2022年1月，科興制藥與東曜藥業(yè)簽署《貝伐珠單抗藥物海外市場(chǎng)獨(dú)家商業(yè)化許可合作協(xié)議》，獲得貝伐珠單抗在除中國(guó)、歐盟（以2021年歐盟成員國(guó)為準(zhǔn)）、英國(guó)、美國(guó)、日本以外全球所有國(guó)家和地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化許可。從2022年至今的兩年多，貝伐珠單抗已完成多個(gè)國(guó)家（埃及、印尼、哥倫比亞、巴基斯坦等）GMP審計(jì)驗(yàn)廠。
此次審計(jì)是東曜藥業(yè)首次接受海外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的遠(yuǎn)程GMP審計(jì)，為此，科興制藥國(guó)外營(yíng)銷事業(yè)部發(fā)揮經(jīng)驗(yàn)所長(zhǎng)，與東曜藥業(yè)團(tuán)隊(duì)就現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、審計(jì)環(huán)節(jié)銜接及可能突發(fā)情況進(jìn)行了充分溝通及預(yù)演和預(yù)案準(zhǔn)備，保障本次GMP 審計(jì)工作順利進(jìn)行。
巴基斯坦藥監(jiān)局（DRAP）按照現(xiàn)行GMP指南及藥品法規(guī)，對(duì)貝伐珠單抗注射液的生產(chǎn)及質(zhì)量體系進(jìn)行全方位的審查，審計(jì)范圍涵蓋了貝伐珠單抗原液及制劑生產(chǎn)過(guò)程、倉(cāng)儲(chǔ)、QC實(shí)驗(yàn)室、公用系統(tǒng)及質(zhì)量管理體系等。審計(jì)完成后，主審官代表巴基斯坦藥監(jiān)局（DRAP）對(duì)科興和東曜雙方團(tuán)隊(duì)表示肯定，對(duì)貝伐珠單抗注射液的GMP體系表示高度認(rèn)可。
巴基斯坦作為南亞地區(qū)第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，是科興在南亞地區(qū)的重點(diǎn)部署市場(chǎng)之一。2022年1月，科興制藥與東曜藥業(yè)簽署《貝伐珠單抗藥物海外市場(chǎng)獨(dú)家商業(yè)化許可合作協(xié)議》，獲得貝伐珠單抗在除中國(guó)、歐盟（以2021年歐盟成員國(guó)為準(zhǔn)）、英國(guó)、美國(guó)、日本以外全球所有國(guó)家和地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化許可。從2022年至今的兩年多，貝伐珠單抗已完成多個(gè)國(guó)家（埃及、印尼、哥倫比亞、巴基斯坦等）GMP審計(jì)驗(yàn)廠。
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